安徽发布药品生产质量风险清单 确保管理体系持续合法合规

记者日前从省药监局获悉，为持续强化药品质量安全风险管理，加强风险排查、分析、研判、处置，安徽省药品上市许可持有人 (药品生产企业)《2021年度药品生产质量风险清单》于近日正式发布。

清单强化药品全链条、全环节风险管理，整合生产监管、流通监管、综合监督、审评查验、检验检测、不良反应(事件)监测、投诉举报、舆情监测等环节暴露的问题，吸纳行业协会以及有关企业代表的意见建议，保证药品全生命周期质量安全。

针对监督检查发现的具体问题，清单按照《药品生产质量管理规范》“人机料法环”等环节，共性问题统一归类，个性问题具体描述，共梳理和归纳分类风险点26个，较为全面地描述了我省药品上市许可持有人 (药品生产企业)现阶段药品生产过程管控中存在的问题。针对每个风险点对不同种类的药品生产质量的影响，科学研判风险级别，按照“高中低”对风险进行分类。同时，针对企业暴露的问题，合理归类，让每个企业每个环节的风险均无遗漏。

针对风险点暴露的短板和漏洞，清单给出靶向精准的监管举措，明确具体的责任单位，督促持有人举一反三查摆解决问题，做到“对账销号”，确保药品生产质量管理体系持续合法合规。(朱琳琳)

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关键词： 责任单位 药品质量安全 风险管理 科学研判