违规经营编造生产记录等 18家药企被查处

7月1日，北京商报记者从国家药监局官网获悉，国家药监局在对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查，发现其存在多项严重缺陷，质量管理体系安全不能保证，广东省药监局应当依法要求该企业立即停产整改。据北京商报记者不完全梳理，这一个月以来已有至少18家药企被公示处罚，违法事实多集中在生产销售劣药、医疗器械，还有违规经营、编造生产记录的情形。

最高罚款两千万元

根据国家药监局官网信息，在飞行检查中，国家药品监督管理局检查发现广州和普乐健康科技有限公司质量管理体系主要存在多项缺陷。生产管理方面，该企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有两种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。此外，在质量控制方面，广州和普乐健康科技有限公司存在两项缺陷。

因医疗器械被罚的企业还有西安唐盛医疗器械有限公司、西安明视科技研究所、西安医心演绎医疗科技有限公司、陕西佰傲再生医学有限公司。陕西省药监局发布的通告显示，上述公司因生产不符合注册产品技术要求的医疗器械，生产不符合强制性标准的医疗器械以及生产的医疗器械产品标签产品标签及说明书内容不符合备案要求分别被处以罚款，并没收不符合国家标准的医疗器械。

除了医疗器械领域，还有多家公司因药品不合格被罚。云南省药监局的处罚信息显示，云南龙发制药股份有限公司涉嫌违反GMP改变生产工艺，编造生产记录生产蒲地兰消炎片。吉林省药监局公开两则行政处罚信息，其中吉林省乾芝康药业有限公司销售劣药“双氯芬酸钠肠溶片”，吉林省鼎裕药业有限公司销售劣药“关节止痛膏”。

监管部门对上述企业进行了处罚，其中最高罚款超两千万元。云南省药监局处罚云南龙发制药股份有限公司20175756.7元并责令整改。吉林省药监局没收吉林省乾芝康药业有限公司违法所得27169.3元。其余多家企业被各地方药监局处以警告或罚几百元至四百万元不等，并责令进行相应整改。

常态化监管

据医药行业投资人士李顼介绍，国家近年来不断加大医疗器械安全性的监管，保障公众医疗用械安全。今年4月，国家药品监督管理局印发关于国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知，要求各地监管局依照国家药品监管局通知公告对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的相关企业，依法严肃处理;并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

日前，国家药监局再次召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会，会议要求，严格落实属地管理责任。各级药品监管部门要依法承担风险隐患排查治理责任，省级药品监管部门要加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督。强化监管长效机制建设。及时总结监管工作经验，构建风险治理长效机制等。

在药品监管方面，今年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《意见》)，其中重点任务第五条和第六条分别提到完善检查执法体系，完善稽查办案机制。《意见》要求落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省(自治区、直辖市)要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。(记者 姚倩 实习生 胡悦莹

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