严厉打击临床数据造假行为 安徽省发布“十四五”药品安全发展规划

严格药品研制环节监管，严厉打击临床数据造假行为，实施疫苗生产驻厂检查，开展美容美发机构化妆品、儿童化妆品专项检查……《安徽省“十四五”药品安全发展规划》近日正式印发，计划到2035年，我省药品安全治理水平迈上新台阶，服务产业高质量发展实现新突破，中药传承创新发展国内领先，助力我省医药产业进入全国第一方阵。

查处各类案件1.4万余件

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。“十三五”期间，安徽药品安全形势稳中向好，全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件，移送司法机关200余件。建立药物警戒制度，建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家，县级报告覆盖率100%。“十三五”期间，全省未发生重大药品安全事件。

新冠肺炎疫情发生后，我省立即建立应急审评审批绿色通道，完成210家企业的275个产品应急审批，批准168家新开办医疗器械企业生产许可，免收疫情防控用药品、医疗器械产品注册费2659万元。疫情期间，全省卫生材料及医药用品制造业产值逆势增长45.5%，医疗仪器设备及器械产值逆势增长65.1%。

疫苗全过程可追溯基本实现

《规划》明确了“十四五”时期药品安全主要发展目标，安徽将推进江淮大数据中心药品监管分平台建设，药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。疫苗信息化追溯体系不断完善，疫苗全过程可追溯基本实现。

在药品安全风险防控方面，安徽对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖，对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。

严打临床数据造假行为

严格药品研制环节监管，我省规划提出，强化药品安全源头管控，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，严厉打击临床数据造假行为。

严格生产环节监管，“十四五”我省将实施疫苗生产驻厂检查。探索引入第三方认证机构对药品、医疗器械生产企业进行质量管理体系评估。同时，加强疫苗流通使用环节监管，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系。

在药品智慧监管方面，安徽将加快推进疫苗药品信息化追溯体系建设，整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。

开展儿童化妆品专项检查

“十四五”期间，安徽将加强药品网络销售监管。加强对药品网络销售第三方平台的监管。督促药品网络销售企业履行主体责任。探索委托第三方开展药品网络销售监测，完善药品网络销售监管制度。严肃查处违法违规问题，切实规范药品网络销售行为，净化市场环境。

安徽将在“十四五”期间开展药品安全风险治理工程，开展高风险重点品种全覆盖检查专项行动。对血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采药品中选品种及第三类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。对全省疫苗配送企业、疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，对药物临床试验机构和特殊药品经营企业实施全覆盖监督检查。

美容美发机构化妆品、儿童化妆品安全备受关注。“十四五”期间，安徽还将开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。严厉打击利用网络经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等违法行为，开展美容美发机构化妆品、儿童化妆品专项检查。(记者 刘媛媛)

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