落实企业主体责任 安徽强化疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理

近日，安徽省药监局印发《关于加强疫情防控医疗器械注册人/备案人综合治理工作的通知》(以下简称《通知》)，从坚持从严监管导向、落实企业主体责任、强化综合监管和推动社会共治等四个方面，全方位强化我省疫情防控医疗器械注册人、备案人综合治理。

坚持从严监管导向

《通知》要求，全省各级药品监管部门全力服务疫情防控大局，始终保持警钟长鸣、防微杜渐，坚决克服监管侥幸心理和麻痹思想，将疫情防控器械质量安全监管工作摆在特殊重要位置，以“四个最严”为根本遵循、以风险监管为主线、以维护公众健康为目标，切实担负起疫情防控器械质量监管政治责任。

落实企业主体责任

《通知》指出，首先，从疫情防控器械注册人、备案人处于正常生产或停产状态两个维度，对其质量管理体系分别作出明确规定，同时规范企业主动停产与申请复产工作程序和工作要求;其次，督促疫情防控器械注册人、备案人从“五个严格”上下功夫，即严格落实法规要求、严格关键物料质量管理、严格落实分析改进措施、严格执行自查与报告制度、严格履行停产管理制度，着力提升疫情防控器械质量管理水平。

强化综合监管

根据《通知》，全省各级药品监管部门将疫情防控器械注册人、备案人列为年度风险隐患排查整治工作重点，建立动态监管档案，明确抽验不合格、质量管理岗位人员变更频繁、停产时间较长等疫情防控器械注册人、备案人以及受托生产企业等重点监管对象，将关键物料供应商审核，质量管理人员履职能力与在岗情况，出厂检验规程的检验项目设置等列为重点监管内容，采取监督检查、抽样检验、行政告诫、责任约谈、风险会商、行政处罚、行刑衔接等综合措施，严防严控上市疫情防控器械质量安全。

推动社会共治

《通知》指出，持续开展《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度》宣贯，开展悬挂药品质量安全吹哨人告示牌试点;鼓励各地多形式多渠道推进医疗器械注册人、备案人生产质量管理“星火培训计划”，引导相关龙头企业牵头组建质量管理相关协会;加强舆情监测和舆情信息调查评估，及时采取有效措施化解风险;加强行刑衔接，严厉打击疫情防控器械违法犯罪行为，发挥查处一个、警示一片、规范一方的震慑效应。(记者 孟一凡)

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关键词： 主体责任 医疗器械 风险监管 综合治理