中医药破“出海”困局：需做好源头上的“笨功夫”

在抗击新冠肺炎疫情中，中国中医药全程深度参与，与西医药一起形成了中国特色的八版诊疗方案，“三药三方”等一批有效中药火速“出圈”，中医药抗疫经验也被多国借鉴和应用。中医药如何借此机遇加速出海，在国际抗疫中发挥更大作用?中医药出海需要突破哪些瓶颈?岐黄海踪第三季——中医药全球抗疫调研团队，深入走访企业制药车间、中药材种植生产基地，问道海内外中医药界人士，探索中医药出海的有效路径。

现状

抗疫中药海外市场受追捧

暮春五月，山东临沂市平邑县，金银花进入最佳采摘季节，白色的花朵在微风中摇曳。

在获国家药监局批准用于治疗新冠肺炎的连花清瘟胶囊和金花清感颗粒中，金银花均为原材料之一。广东抗疫的“肺炎1号方”，也有金银花的身影。这味药食两用的中药材，在抗击新冠肺炎疫情中身价倍增，甚至远在美国、德国等地也曾一药难求。洛杉矶中医师周新胜告诉记者，因为金银花价格昂贵，当地医师不得不用忍冬藤来替代。

中医药抗疫经验走向全球，带动中药也同样“出圈”。海关统计数据显示，在全球经济承压，疫情肆虐的大环境下，中药材及中药饮片可谓异军突起，表现出强大的“抗压性”。2020年，中药进出口额达63.7亿美元，其中出口额42.8亿美元，同比增长6.6%。这其中，植物提取物出口额达24.4亿美元，同比增长3.6%，中药材及饮片出口额13.1亿美元，同比增加15.2%。尤其在疫情暴发的2020年上半年，中药材饮片出口量同比增幅达到28.01%。

“三药三方”金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方，被多个国家借鉴和应用。中医药企也在借势加快出海步伐。

以岭药业的制药车间内，一盒盒连花清瘟胶囊正在飞速走下生产线，运往世界各地。新冠肺炎疫情发生以来，连花清瘟胶囊在全球销量已经超过4亿盒。以岭药业常务副总经理张蕴龄告诉记者，截至2021年7月，连花清瘟胶囊已在全世界24个国家和地区获得注册批文或进口许可，包括加拿大、俄罗斯、巴西、菲律宾、印度尼西亚等国。除中国外，连花清瘟还在科威特与蒙古获批新冠肺炎适应症;在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选当地卫生部抗疫药品白名单;在印度尼西亚、泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点收治医院，在当地疫情防控中发挥积极作用。

在全世界尚未研发出新冠特效药的前提下，中医“治未病”的优势得以凸显。北京同仁堂集团副总经理丁永铃告诉记者，同仁堂在抗击境外疫情时与国医大师共同联手组建了同仁堂全球新冠肺炎疫情防治专家组，向世界50个国家和地区推出了100套扶正避瘟饮系列组方，为境外50余万人次送上了新冠肺炎中医药预防干预方案。

瓶颈

中医药海外注册门槛难跨

在这场席卷全球的疫情中，多国把目光投向中医药。一定意义上，传统国粹迎来振兴发展和走向世界的重大机遇。中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌分析指出，不少中药产品在英国、荷兰、匈牙利等西方国家销售大幅增长;国家通过临床筛选出的“三方三药”以不同的形式驰援多国抗疫;越来越多欧美人士关注并了解中医药，网络咨询、邮购成为一种新风尚，新冠肺炎疫情为中医药海外发展带来机会。

不过，相比于中药材的热销，中成药的出口形势仍然不容乐观。国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗此前介绍，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%—70%。不过，中国中药类产品出口仍以植物提取物和中药材(饮片)为主。

中国医药保健品进出口商会发布的最新数据则显示，中成药出口在2019年出现负增长，价格下跌是其出口低迷的原因之一。2020年上半年，新冠肺炎疫情全球暴发，中成药需求增长，出口均价有所提升。尤其是2020年上半年，对东南亚、北美、欧盟市场的出口均价保持了两位数以上的增长，分别是27.14%，34.24%，50.43%。不过，中成药目前在中药产品整体出口额中占比仅为9.3%，相对于原料类产品仍处于弱势地位。

“目前中药海外抗疫仍以华人为消费主体，销售的中药仍以中药材及饮片为主，中成药未经注册仍无法进入海外市场。”于志斌指出，2020年中成药出口额为2.6亿美元，同比下降0.8%，如何推动中医药全球化仍任重道远。

对于中药走向海外遇到的瓶颈，以岭药业深有体会。张蕴龄告诉记者，首先是注册法规的问题。各国没有完善的中药注册法规，均是以化药注册为模板。两者理论基础不同，中药无法按照化药要求提供资料，造成有些国家不得不按照保健品注册，甚至有些国家不能注册。其次，各国对中药认知不同。很多国内广泛应用的中草药成分如麻黄，在国外仍不被认可。海外中医师在开出抗疫药方时也因此颇受掣肘。“海外中医药市场基础仍比较薄弱，包括缺乏传统药物中医药基础教育、缺乏中医药专业医生和药师等。即使在接受程度较高的国家，中医药也多被视为替代疗法和补充疗法。”

公开信息显示，在主流医药市场中，我国尚未有通过美国FDA药品注册的中成药产品，而欧盟地区也仅有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊、香雪板蓝根颗粒和同仁堂的愈风宁心片4个产品通过了传统药注册。

于志斌分析，以欧盟市场为例，欧盟传统药注册法规看似给了传统药在欧盟市场的合法身份，可以免去临床试验走简易注册，但实际上，中成药进入欧盟市场道路并不顺畅。一方面，欧盟传统药治疗领域仅适用于减轻疼痛、缓减头痛等非处方药OTC用途，不适用于心脑血管、肿瘤以及抗病毒治疗等重大疾病。比如地奥心血康，在国内治疗领域是心脑血管疾病，在荷兰获批的适应症仅为缓减轻微疼痛。另一方面，简易注册的成本同样高昂，也让很多企业望而却步。注册成本包括每个药材从种植到成药各个环节的化学研究和质量控制，这些均需按欧盟标准开发，且生产车间需通过欧盟GMP认证。以天士力在荷兰注册的丹参胶囊为例，即便有在美国FDA复方丹参滴丸的研发经验以及符合欧美软硬件体系的cGMP车间，在欧盟上市成功的花费仍高达1000万人民币以上。

破局

做好源头上的“笨功夫”

艾叶用于预防瘟疫已有数千年的历史。早在东晋葛洪的《肘后备急方》中，便记载了用艾消毒防疫的内容。

金秋9月，岐黄海踪深调研团队来到医圣张仲景的故乡南阳，这里也是全国最大的艾产品生产基地，艾产业市场份额占全国70%以上。在抗击新冠肺炎疫情中，中国艾草产品出口远销到新加坡、马来西亚、泰国、美国、日本、加拿大等地。

“国外的朋友来问我，哪一种艾草产品才是最好的?这正是艾草目前缺乏标准化的问题。”暨南大学生物医药研究院教授王一飞带领团队研究艾草十多年，申请了200多项专利，为艾草加工企业技术赋能。“我们希望建立一套艾草的质量体系标准，通过新的萃取技术，提高艾草使用效率和质量，开发出更多的产品推向海外市场。”王一飞告诉记者，中药走出去需要建立产品技术标准，提高附加值。

在产品标准之外，中药材的源头种植标准化也迫在眉睫。多位海外中医师在接受记者采访时均指出，国外对于中药材的重金属、农药残留、毒性等监管非常严格，中医药走出去，一方面可以从常用中药的基本成分、毒副作用研究方面投入科研力量打造标准，另一方面，从源头控制中药材质量也至关重要。

中国中药协会中药材种植养殖专业委员会理事长王卫权告诉记者，按照官方统计，中国的药材种植面积在7000万至8000万亩，现在已经有越来越多区域开始从源头把控产品质量。尤其是2020版《中国药典》正式实施后，国家对药用植物的要求越来越严格，从种植到加工，如果达不到药典标准，将受到严惩。

岐黄海踪调研团队在素有“千年药乡”和“天下药仓”之称的甘肃陇西走访时发现，以往农户“单干”散种药材的局面，已经被标准化种植基地替代。陇西走先后制定了黄芪、党参、甘草等11个标准化种子种苗繁育和栽培技术操作规程，当地农户主动流转土地给大企业集中种植，企业按照标准指导农户种植高品质药材再统一收购，中药材种植正朝着标准化规模化不断迈进。在陇西一方制药位于榆中的甘草标准化种植基地，24小时都有视频监测作物的生长状态，通过仪器检查，对土质、水质和肥料都有科学的要求，以保证种子种苗的无公害化发育生长。“农户‘散种散卖’下种植出的药材，不仅药效不稳定，还有可能出现重金属超标、土壤农药残留过量的现象。唯有坚持标准化规模化的种植模式，中药材种植才能实现可持续发展。”陇西一方制药采购部主管田维忠说。

“中药要走出去，一定要在源头上下功夫。”中国中药控股有限公司董事长吴宪接受记者采访时指出，“不管是以中成药、配方颗粒还是饮片的形式出海，关键还是在于源头质量的把控。源头如何突破，就需要在道地产区，开展道地化种植，从种子种苗、种植采摘、药材加工、仓储物流乃至交易，全流程把控，建立了一套质量标准追溯体系，“质量这种‘笨功夫’需要长期经营”。

“我们把这些基础工作做好了，从源头上保证了质量，到了后端无论是做成药、颗粒、饮片，质量才有保证，才能提升消费者对中药材的信任度。”吴宪介绍，目前该公司已经在全国建立了65个基地，未来将囊括211个品种，占基本中药的85%以上。

窗口

乘大湾区东风“远航”

中医药向海外发展，不仅是产品输出，还需要服务加持。

商务部数据显示，2020年中医药服务贸易统计试点的相关境内外机构总计服务212.1万人次，收入5.7亿元人民币，其中境外收入超过60%。

于志斌认为，中药产品走出去，应重点创新海外销售渠道。“中药海外发展，不仅限于药品销售渠道，应根据目标市场及产品自身特性，灵活确定产品的应用范围，包括传统植物药、保健食品、膳食补充剂等类别，先行占领市场，进而向高端严格的植物药市场靠近。”同时，海外国家传统医药的法规制度各不相同，为我国中医药国际化发展带来了一定的障碍。企业可以通过海外投资，产业落地，与当地传统药融合发展等方式，实现中医药海外本土化。

“目前，粤港澳大湾区中医药创新载体和平台初步建立，产业聚集效应初显，这是一件非常有意义的事情。”中国中药协会执行副会长刘张林认为，在运用现代科技方法研究中医药方面，香港和澳门具备一定的优势。未来通过粤港澳大湾区这一中医药窗口，推动中医药国际化值得期待。

据悉，近日出台的《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》明确提出发展中医药等澳门品牌工业，要着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

位于横琴的粤澳中医药科技产业园以澳门为窗口促进中医药的国际推广，以葡语国家为切入点，运用“以医带药”的国际推广模式，促进中医药产品的国际注册与贸易，探索建立面向葡语国家、欧盟、东盟等国家和地区的中医药商贸对接模式和市场网络。在莫桑比克中医药国际化试点工作中，如今已累计受理了17种中药品种注册，帮助包括澳门企业在内的6家企业共9款产品在莫桑比克注册成功;欧盟方面，启动中医药产品补充剂和传统药物注册工作，其中1款传统草药在欧盟4个国家成功获批。(记者严慧芳王瑾)

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