产学研加速融合 大湾区探索中医药国际标准制定

破壁、提取、结晶、包装……走进分子态(珠海横琴)中医药科技有限公司(下称“分子态”)的智慧车间，淡淡中草药香扑鼻而来。智能生产线上，全自动机械手臂飞速运转，一盒盒“清薏汤分子精华”外包装印上了“澳门监制”的字样，从粤澳合作中医药科技产业园(下称“粤澳中医药产业园)销往全国各地。

“在澳门注册企业、设计产品，在横琴加工生产、包装，产品进入内地市场时，不仅保留了澳门品牌特色，生产能力和标准化质量也得到了提升。”入驻粤澳中医药产业园一年，分子态董事长周粤生尝到了甜头，企业乘着横琴粤澳深度合作区的东风，打开了澳门中医药现代化产品进入内地市场的新通道。

海风徐徐，拂面而来。珠海市横琴环岛北路，分子态所在的粤澳合作中医药科技产业园，一座座现代化建筑拔地而起。自2011年4月落成至今，粤澳中医药产业园已有注册企业216家，其中通过产业园平台培育的澳门企业52家，涉及中医药学、保健品、医疗器械、生物医药等领域。一系列政策红利的释放，为粤澳中医药产业发展的“双向奔赴”插上了腾飞的翅膀。

优势互补

让中医药“走出去”

漫步在澳门半岛大三巴街，吸引游人驻足的不仅有葡式蛋挞和猪肉干，还有一间间中药房里的张权破痛油、莲花万应膏、龚树根红胆止痛油……这些澳门“土生土长”的特色中医药品及保健品，早已被写入游客的旅行购物清单。

“澳门中医药产业基础良好，澳门居民一直有使用中医药保健、治疗疾病的习惯。”澳门中医药学会会长石崇荣说，如今，澳门的中药房多达上百间，遍布大街小巷。“内地游客来到澳门，也会买中医药产品作为手信。”

在澳门，中医药产业正成为推动经济适度多元化的主要发展方向。2000年，澳门科技大学中医药学院建立;2011年，中药质量研究国家重点实验室落户澳门;2015年，世界卫生组织传统医药合作中心在澳门挂牌……“在国家的大力支持下，澳门各类中医药科研平台等创新要素加快集聚，中医药人才培养体系逐步完善，为澳门本土企业发展创造了条件。”石崇荣说。

作为澳邦制药有限公司的行政总监，蔡健华在澳门经营中医药企业已有20多年。尽管公司部分产品在澳门市场占有率已超过80%，蔡健华仍时常为“未来”发展所困。“‘小’是限制澳门中医药产业发展的最大瓶颈。”蔡健华说，受技术和土地等资源限制，澳门药企规模较小，缺乏自研平台，靠的主要是经验配方、老中医祖传配方。另外，由于消费市场有限，在中医药产品注册法规尚未出台的前提下，鲜有药厂花大成本自建符合GMP(良好生产规范)标准的生产车间，让中医药现代化产品的批量化生产和质量管控成为一道难题。

这些年，蔡健华一直在寻求机会，打开澳门中成药进入内地及海外市场的大门。直到2017年，企业入驻粤澳合作中医药科技产业园孵化区，他找到了这把金钥匙。

“从产品的研发、检测，到注册、审批、海外销售，粤澳中医药产业园提供‘一条龙’服务。”蔡健华介绍，公司在不到一年时间里，生产的莲花万应膏和垃圾草油两款产品已在莫桑比克完成植物药注册。等疫情好转后，产品即可在莫桑比克上市销售。

园区生产车间，一排排机器高速运转，中药片剂鱼贯而出。一条由胶囊充填机、压片机、贴标机等自动化设备组成的生产线已经投用，可为园区企业提供符合欧盟和中国GMP标准的临床试验药物的加工、中试及上市产品的委托生产服务，最大产能达片剂3.75亿片/年，胶囊剂1.25亿粒/年，颗粒剂1500万袋/年。

“GMP中试生产车间意味着标准化、现代化生产，无论进入内地市场还是国际市场，这都是必不可少的敲门砖。”蔡健华指出，粤澳中医药产业园建有GMP中试生产大楼、研发检测大楼、科研平台等配套设施，恰恰弥补了澳门中医药产业的短板，可以支持企业做大做强，形成完整的产业链。

粤澳合作中医药科技产业园，正成为创业者们“走向世界的起点”。截至目前，粤澳中医药产业园已帮助包括澳门在内多家企业共9款产品在莫桑比克注册成功，7款产品在巴西获得中成药注册备案上市许可，即将进入当地市场销售。

开辟绿色通道

打开内地市场大门

作为旅游业发达的城市，2019年澳门游客人数超过3900万人次，接近本地人口近60倍。在满足本地居民消费需求的同时，如何把握住内地游客及其背后所蕴藏的巨大市场，是澳门药企拓宽销路，扩大规模的关键。

今年9月，《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》印发，提出粤澳对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”“澳门监制”或“澳门设计”标志。同时，研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

对于澳门中医药企业来说，政策犹如注入一剂强心针。在建设深度合作区的背景下，政府不仅简化了审批流程，还开通了绿色通道，大大提升了便利性。得益于政策支持，如今这些横琴生产的产品也将可以打上“澳门监制”的标签。

“澳门产品一旦有机会进入内地，面向大湾区7000万人口的市场，产量和销量可能是澳门的几倍、几十倍，对澳门中医药产业发展而言将是很大的机遇。”蔡健华说。

产学研加速融合

探索中医药国际标准制定

与横琴一水之隔，澳门青洲工业园内，广药集团澳门生产基地已经建成试产，将设置8个剂型生产线。

“澳门是连接葡语系国家的重要平台，拥有多所高校和全国首个中医药领域国家重点实验室，在中医药创新发展及国际化方面具有显著优势。”广药集团党委书记、董事长李楚源介绍，该生产基地于12月17日正式投产后，将成为澳门最大且符合现代GMP管理的中药制剂制造工厂。

在建设横琴粤澳深度合作区的背景下，越来越多的两地企业选择了“双向奔赴”，共同打造湾区中医药产业高地。目前，澳门的中药质量研究国家重点实验室已和美国、欧盟药典开展多次合作，为10余款中医药制定了世界标准。

“希望通过研究岭南特色的中药材，建立国际质量标准体系，推动中药国际注册标准规范。”香雪制药董事长王永辉表示。

在澳门科技大学校长、中药质量研究国家重点实验室主任刘良看来，横琴粤澳深度合作区将成为高质量发展中医药产业源头技术创新的国家基地，打通从科学—技术—产品—企业的通路。

“相通则共进，相闭则各退。”李楚源建议，希望未来能够建立起粤港澳大湾区跨境合作市场要素自由流动的体制机制，实现中药产品三地同步销售。

“一系列政策的出台和合作项目的推进，坚定了我们中药企业在澳门发展的信心。”在王永辉看来，粤澳两地可以以中药质量研究国家重点实验室、深澳中医药创新研究院等为重点科技支撑平台，提升中医药前沿关键技术。建立国际认可的中医药产业质量标准，将促进中国内地、欧盟、港澳等多个国家和地区传统医药标准的制定和互认，更好发挥中医标准的技术支撑和引领作用。(记者王佳欣)

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