多款在研创新药为全球首创 百利天恒行业稀缺性愈发显著

一粒小小的创新药片，承载着千千万万病患对健康的期待。早前，一部《我不是药神》的电影就令所有国人深切地感受到了新药研发滞后并高度依赖进口的窘境与无奈过去。此前，在诸多因素制约下，国内药企较长时间来以仿制药为主，创新药长期被国外垄断。现如今，这一现象已逐渐被打破。

(相关资料图)

在国家政策的大力支持下，新药审评、审批进入新阶段，创新药上市步入快车道。此外，资本市场陆续向本土优秀创新药企抛出橄榄枝，为其发展提供优渥“土壤”。在此契机下，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称：百利天恒）紧跟政策导向与行业发展趋势，成功向创新药企转型，并实现了“华丽转身”。

据悉，近日，百利天恒已成功收到了首次公开发行股票注册申请的证监会批复，这意味着公司距离登陆A股市场已近在咫尺。据了解，百利天恒作为脱胎于化学仿制药和中成药的创新型研发药企，目前已全面发展为集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，其创新生物药板块更已颇具规模，并有了引领全球之势。如此“惹眼”成就，不仅引来了众多同行的侧目和效仿，更有投资者追问，百利天恒这家四川本土药企实现转型的密码到底是什么呢？

多个管线为全球首创并处领跑地位

公司稀缺属性或将愈发显著

近年来，伴随技术发展及人们对疾病认知的加深，以单抗药物原理和技术为基础，已逐渐衍生出多种创新型抗体，如双/多特异性抗体等。与单克隆抗体药物相比，多特异性抗体在肿瘤靶向、多重药理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有优势，当前已成为全球各大药企研发重点所在。

对此，早在十多年前布局创新生物药领域之初，百利天恒就凭借敏锐的行业洞察力，“前瞻性”地规避了竞争激烈的单克隆抗体领域，并以未满足的临床需求为导向，深度聚焦难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域作为自身发展方向和研发重点。

经长年发展积累，百利天恒先发优势明显，现已手握种类丰富且全面的在研项目，囊括恶性肿瘤、新冠病毒等多项临床亟需领域。更为重要的是，公司全部在研创新管线均为自主研发，并拥有全球权益，市场竞争力及差异化优势日益突出。

具体来看，目前百利天恒已自主研发了16个创新生物药，涵盖8个创新型双/多抗体类在研项目、7个ADC在研项目和1个融合蛋白在研项目，这其中已有9个品种进入临床阶段，且有5个为公司全球独家品种，具备显著的稀缺性。

其中，SI-B001是依托公司自建SEBA平台，并独立研发的具有完全自主知识产权和全球权益的“明星产品“。该药是目前基于EGFR、HER3靶点进展最快、也是全球范围仅有的处于临床研究阶段的靶向EGFR×HER3靶点双特异性抗体药物，并有潜力解决因HER3上调导致的靶向治疗耐药问题，临床有望超越已上市EGFR单抗Cetuximab的疗效，具备强大市场竞争力。目前，SI-B001已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展6个II期临床研究，首个适应症已向CDE提交III期试验沟通,公司正加速推动该药的商业化进程，未来有望于2024-2025年在国内获批上市。

除SI-B001外，公司其余创新药在研管线也均进展迅速。其中用于晚期实体瘤治疗的双抗药物SI-B003已进入Ib期临床研究，该药可同时靶向并阻断PD-1与CTLA-4靶点，发挥抗肿瘤的药理活性，有望获得良好临床前景。

另外，百利天恒基于GNC分子结构平台独立研发的四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035却已进入Ib期临床研究阶段，并且为全球前3款进入临床阶段的四特异性抗体药物。而在新冠病毒COVID-19流行的2020年，百利天恒仅耗时100天就完成了融合蛋白SI-F019从基因获取到GMP生产的全流程工作，目前该药临床研究也在持续向前推进。

而在双抗ADC方面，百利天恒更快人一步。据悉，目前全球范围内尚无双抗ADC获批上市，而百利天恒在储备一系列单抗ADC药物的同时，自主研发了全球首个EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，并已进入Ib期临床研究阶段，处于绝对头部地位。

一位投资医药领域多年的市场专业人士指出，对于创新药企来说，所研发的产品只有首创或有成为同类最佳的潜力，才是真正的创新，也是一个药企拥有强较创新能力和稀缺属性的重要标志。

而眼下，百利天恒在手管线丰富且进展高效，特别是众多管线均为全球首创，在行业内处于“领跑”梯队，且拥有良好的商业化前景。也正是基于此，未来伴随其独家产品陆续商业化落地，集多款全球首创在研要于一身的百利天恒，其稀缺属性或将愈发凸显。

仿制药为支撑 创新药是未来

自主研发技术平台助力创新转型

在创新药领域渐入佳境的同时，据了解，一直以来，百利天恒并未舍弃“老本行”化学仿制药和中成药板块，而是积极对现有产品重点治疗领域进行产品布局，并拥有丰富化学药品储备且产品迭代能力突出。以化药为例，公司已掌握脂肪乳注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉注射剂、口服固体制剂等多剂型生产能力，并囊括麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床急需领域。与此同时，百利天恒具备卓越的品牌力，且营销网络十分发达，遍布全国30多个省和200多个地级市，实现了不同地区的覆盖“高—中—低”全面渗透多层次市场，以助力产品行销。由此，公司近年来保持着化药与中成药板块的稳健收入。

实际上，这也是百利天恒与常见的生物科技型企业的不同之处。一直以来，公司秉持“高端仿制药为支撑，创新生物药是未来”的理念，以化药制剂和中成药制剂所带来的稳定现金流对其创新生物药的研发进行强有力的支撑，二者相辅相成，真正实现了公司良性的内生发展正循环，而且在保持稳健经营的同时，更推动自身成为了创新药企转型的“先锋”和“典范”。

据行业资料显示，新药从研发至III期临床完成再到最终上市，约10年时间，过程需投入大量资金与高精尖人员，除了持之以恒外，还可能需要面对后续激烈的同质化竞争，从中可以领略到新药研发何其不易。而对此，百利天恒却拥有十足的信心与信念。早在2004年，在百利天恒的新年寄语中，董事长朱义就发表了鼓舞人心的讲话：“期盼着我们百利药业的全体同仁，交融我们的心灵，汇集我们的智慧，去深刻理解行业的变化，而因此获得睿智的目光，在变化莫测的迷雾中看清前进的方向，为达成我们共同的目标，一如既往的努力，一如既往的坚持”。如果说，百利天恒向创新药企的跨越，一部分来自于公司领路人精准的“眼光”和对时代的正确“把脉”，那么另一部分则来自于自身锐意进取精神的强力牵引。回首公司的创新历程，可以发现，百利天恒在向创新药企跨越过程中，“领头羊”气息十足。

据悉，公司于2014年就逐步在年美国西雅图和成都建立了抗体药物研发基地，在立足美国前端发现和中国后端开发的策略指引下，一方面着眼全球视野下研发能力的提升，另一方面则深度聚焦抗肿瘤领域，经十余年探索积累，当前公司已全面拥有多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台等四大核心平台。依托核心平台，公司在保障及时跟进前沿靶点、药理机制的同时，成功开发出系列产品，并高效推进在研产品进度。

不仅如此，为了在激烈的市场竞争中崭露头角，一直以来，百利天恒极其重视高端人才的培养，招股书披露显示，截至2022年6月，公司共有研发人员多达476人，占员工总数的24.17%，而这也是公司持续创新和产品迭代的强有力保障。此外，公司保持着高强度的研发活动，最近三年累计研发投入达6.56亿元，占最近三年营收比重超20%，其中创新药研发高达4.23亿元，而截至2022年上半年，公司研发投入达1.73亿元，占同期营收比例更是高达56.84%，其中投入创新生物药就达到了1.48亿元，公司对创新药投入力度及重视程度“可见一斑”。而随着投入的持续加大，据了解，截止2022年11月30日公司已成功获得国内外授权发明专利76项，其中在研创新生物药相关专利多达37项，具有强大专利壁垒，公司“护城河”也随之持续加深加宽。

结语：

正如董事长朱义在公司2004年新年寄语中说到的：“百利药业是悄然的，却是必然而自信的开始以强者的姿态参与强者的竞争”。而时隔近二十年，眼下的百利天恒已具备十足的底气屹立于“强者之林”。

从成立伊始的立足仿制药，到向创新药企的倾力转型，回顾百利天恒的发展史，其以化药与中成药为基石，持续对自身的创新生物药板块形成助力，同时公司既不裹足于仿制药，也不依赖CRO，而是依托自主研发的核心技术平台，真正坐拥了海量底层数据，进而持续推动产品创新与平台迭代。百利天恒作为传统药企创新转型的“先行军”的同时，也是我国众多医药制造企业转型发展的“缩影”，其成功转型的经验不失为正在寻找转型路径的药企学习的“经典路径”和“经典案例”。

勇立潮头敢为先,奋楫扬帆谋新篇。百利天恒立足当下的同时，也将目光聚焦于“远方”，未来，公司势必将依托已构建的抗体药物、及ADC药物相关核心技术平台和研发体系，深度聚焦恶性肿瘤领域，以突破性疗效为目标，持续开发具备全球竞争力的抗肿瘤抗体药物及ADC药物，并不断加大创新药物在国内及欧美市场的渗透力度，从而大踏步地向成为中国领先的跨国生物药企业“勇毅前行”。

免责声明：本文不构成任何商业建议，投资有风险，选择需谨慎！本站发布的图文一切为分享交流，传播正能量，此文不保证数据的准确性，内容仅供参考

关键词： 核心技术 一直以来 市场竞争力 临床研究