白云山和黄中药脑心清片2.3类改良型新药获批临床

2023年7月5日，广州白云山和记黄埔中药有限公司（下称：白云山和黄中药）自主研发的脑心清片增加功能主治（2.3类改良型新药）取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01282）， 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。

脑心清片是在现代医药理论指导下，由单味天然植物柿叶经现代工艺技术制备而成，具有活血化瘀、通络之功，临床常用于冠心病心绞痛、脑动脉硬化等心脑血管疾病的防治。作为单味药，与传统中药相比脑心清片成分相对清楚，药效物质基础相对明晰、临床疗效非常显著，作为白云山和黄中药的独家原研产品，其中间体和制剂均被收载于《中国药典》，并入选国家医保目录。近五年，脑心清片销售稳步增长，2022年销售额超4亿元，据不完全统计，该产品覆盖29个省市，医院超过1000家。脑心清片产业化和市场基础较好，经济效益优良，是白云山和黄中药的重点发展的品牌品种，也是具有深度二次开发价值的现代中药制剂。

作为独家品种，为提升其科技内涵，白云山和黄中药长期致力于对脑心清片的系统性研究，开展的10多项研究获政府资助。此外，公司还积极与中国医学科学院药用植物研究所、天津药物研究院、广东药科大学等科研院所和高校合作开展产学研项目，相关研究成果先后获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖、广东省科技进步三等奖等荣誉，还获得广东省名牌产品、自主创新产品等资质认定。在创新研发的同时，白云山和黄中药围绕该品种的配方、制备方法、检测方法和新用途等多方面开展高质量专利布局，共获国内外15件发明专利，形成了覆盖脑心清片核心技术的全方位保护网络。

目前临床上广泛使用的同适应症的活血化瘀类中成药普遍缺乏高质量的循证医学证据，脑心清片按照国家相关的技术指南，完成了缺血性脑血管病、冠心病心绞痛、脑动脉硬化、脑卒中恢复期等适应症的6项临床试验，均取得了较好的研究结果。特别是治疗缺血性脑卒中恢复期临床再评价研究，结果发现脑心清片具有改善脑卒中患者神经功能恢复、改善失眠的作用，此项研究于2022年发表于《中国中西医结合杂志》，并于同年获权威指南认可，正式录入中国老年学和老年医学学会《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》缺血性脑卒中中成药干预推荐用药。2023年2月，《脑心清片治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》（GS/CACM316-2023）正式发布。

此次脑心清片增加功能主治临床的成功获批，是对白云山和黄中药既往研究成果的肯定。未来，白云山和黄中药将继续守正创新、高质高效，充分发挥自身产业优势和研发实力，全力推进脑心清片增加功能主治临床研究，力争加速获批进程，为脑心清片防治缺血性脑卒中提供安全有效、科学规范的用药指导。

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